突破!FDA批准首个阿尔茨海默病血液检测试剂,Lumipulse®G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测获批上市
2024.11.05
美国当地时间2025年5月16日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准首个通过血液检测辅助诊断阿尔茨海默病的体外诊断试剂上市:Fujirebio公司Lumipulse® G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值体外诊断(IVD)检测。该检测曾获FDA“突破性器械”认定,是美国首个获批的、用于帮助识别与阿尔茨海默病相关淀粉样病理的血液体外诊断测试。
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