突破！FDA批准首个阿尔茨海默病血液检测试剂，Lumipulse®G pTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测获批上市
发布时间：2024-11-05
美国当地时间2025年5月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首个通过血液检测辅助诊断阿尔茨海默病的体外诊断试剂上市：Fujirebio公司Lumipulse® G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值体外诊断（IVD）检测。该检测曾获FDA“突破性器械”认定，是美国首个获批的、用于帮助识别与阿尔茨海默病相关淀粉样病理的血液体外诊断测试。
图片来源：FDA官网
Lumipulse® G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测的特点是：准确、微创、便捷，通过检测血浆中pTau 217和β-淀粉样蛋白1-42的浓度，可作为判断脑内β-淀粉样斑块病理存在的间接指标。而阿尔茨海默病的典型病理特征正是患者脑内的淀粉样斑块沉积。
FDA此前批准的类似检测需要通过腰椎穿刺获得脑脊液（CSF）样本，Lumipulse仪器平台仅需静脉采血。此次获批减少了对昂贵的PET扫描的需求，且对患者造成的创伤更小。
临床研究检测结果可靠
Lumipulse检测呈阳性个体中，91.7%经PET扫描或脑脊液检测确认存在淀粉样斑块；
Lumipulse检测呈阴性个体中，97.3%经PET扫描或脑脊液检测确认为阴性；
499名受试者中，检测结果不确定者不足20%。
即Lumipulse血浆检测可以在临床上用于在早期出现认知能力下降迹象和症状，年龄在55岁及以上的成年患者。
（附：近三年利用LUMIPULSE® G1200仪器平台，对tau217进行阿尔兹海默病研究的部分文章，见文后）
重庆威斯金医学已率先引入
该仪器平台目前已广泛部署于美国各地临床实验室。重庆威斯金脑科学实验室作为西南地区首家专注于脑神经退行性疾病筛查与精准医学研究的高端医学中心，率先引入了Lumipulse仪器平台用于对阿尔兹海默病临床研究和检测。
威斯金AD临床研究特色筛查项目包括：
单指标精细洞察：p-Tau217
三指标联检深度筛查：p-Tau217、Aβ1-42、Aβ1-40
SUMMER
威斯金医学以神经退行性疾病筛查、肿瘤标志物检测及精准用药指导为特色，整合临床研究与临床前CRO服务，致力于帮助科研工作者及存在认知下降迹象的人群更早、更精准地获取AD筛查结果，推动AD防治研究，为人类健康保驾护航。
附：近三年利用LUMIPULSE® G1200仪器平台，对Tau217进行阿尔兹海默病研究的部分文章：
1.（58.7/Q1）Palmqvist, Sebastian et al. “Plasma phospho-tau217 for Alzheimer's disease diagnosis in primary and secondary care using a fully automated platform.” Nature medicine, 10.1038/s41591-025-03622-w. 9 Apr. 2025.
2.（14.48/Q1）Giacomucci, Giulia et al. “The two cut-offs approach for plasma p-tau217 in detecting Alzheimer's disease in subjective cognitive decline and mild cognitive impairment.” Alzheimer's & dementia (Amst) vol. 17,2 e70116. 11 May. 2025.
3.（13.1/Q1）Wang, Jun et al. “Diagnostic accuracy of plasma p-tau217/Aβ42 for Alzheimer's disease in clinical and community cohorts.” Alzheimer's & dementia : the journal of the Alzheimer's Association vol. 21,3 (2025): e70038.
4.（11.9/Q1）Pilotto, Andrea et al. “Plasma p-tau217 in Alzheimer's disease: Lumipulse and ALZpath SIMOA head-to-head comparison.” Brain : a journal of neurology vol. 148,2 (2025): 408-415.
5.（13.1/Q1）Yakoub, Yara et al. “Plasma p-tau217 identifies cognitively normal older adults who will develop cognitive impairment in a 10-year window.” Alzheimer's & dementia : the journal of the Alzheimer's Association vol. 21,2 (2025): e14537.
6.（8.0/Q1）Wojdała, Anna L et al. “Analytical and clinical performance of eight Simoa® and Lumipulse® assays for automated measurement of plasma p-tau181 and p-tau217.” Alzheimer's research & therapy vol. 16,1 266. 19 Dec. 2024.
7.（20.9/Q1）Ashton, Nicholas J et al. “Diagnostic Accuracy of a Plasma Phosphorylated Tau 217 Immunoassay for Alzheimer Disease Pathology.” JAMA neurology vol. 81,3 (2024): 255-263.
8.（13.1/Q1）Gonzalez-Ortiz, Fernando et al. “A novel ultrasensitive assay for plasma p-tau217: Performance in individuals with subjective cognitive decline and early Alzheimer's disease.” Alzheimer's & dementia : the journal of the Alzheimer's Association vol. 20,2 (2024): 1239-1249.
9.（4.1/Q1）Jonaitis, Erin M et al. “Plasma phosphorylated tau 217 in preclinical Alzheimer's disease.” Brain communications vol. 5,2 fcad057. 6 Mar. 2023.
10. （13.1/Q1）Vanbrabant, Jeroen , et al. "Performance of plasma pTau181 and pTau217 measured with fully automated LUMIPULSE G prototype immunoassays." Alzheimer's & Dementia 19.Sup15(2023):2.
11.（4.8/Q1）Cecchetti, Giordano et al. “Diagnostic accuracy of automated Lumipulse plasma pTau-217 in Alzheimer's disease: a real-world study.” Journal of neurology vol. 271,10 (2024): 6739-6749.
12.（8.0/Q1）Arranz, Javier et al. “Correction: Diagnostic performance of plasma pTau217, pTau181, Aβ1‑42 and Aβ1‑40 in the LUMIPULSE automated platform for the detection of Alzheimer disease.” Alzheimer's research & therapy vol. 16,1 168. 27 Jul. 2024.
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